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Los médicos ¿Dónde pueden buscar información objetiva sobre productos farmacéuticos?
La información científica ayuda al médico a tomar decisiones de tratamiento adecuadas
Lunes, 20 de agosto de 2018, a las 13:32

Thomas Schreitmueller, experto alemán en bioquímica clínica.


Cristina Coello. Quito
Gran parte del cuerpo médico en Ecuador recibe información sobre productos farmacéuticos por parte de las mismas compañías, mientras que en otros países la toman de la agencia reguladora, lo cual sería lo más recomendado a decir del experto alemán en bioquímica clínica, Thomas Schreitmueller.
 
“Sería importante que para garantizar la objetividad y completa información, los médicos reciban de la autoridad regulatoria”, toda la documentación que detalla las bondades de los medicamentos aprobados tal como sucede en otros lugares, por ejemplo, Brasil, Europa o Estados Unidos, ha comentado Schreitmueller, en entrevista con REDACCIÓN MÉDICA.
 
Para el experto, esta acción se hace prioritaria en el caso de los medicamentos biológicos originales y biosimilares. “En Ecuador verdaderamente falta” esa información desde de la autoridad, que en este caso es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha añadido.
 
A decir del experimentado bioquímico, los estudios clínicos, pre clínicos, analíticos, etc., de un medicamento son importantes “para que los médicos puedan tomar decisiones frente a sus pacientes en base de datos objetivos”.
 
Por supuesto, también pueden acudir a agencias de referencia internacional como la FDA o EMA (Agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa, respectivamente), pero cuando un producto es registrado en los países como en Ecuador, el problema es que también existen artículos (copias de biológicos principalmente) que no han sido avalados por esas agencias de referencia. “Entonces allí ¿Cuál será la fuente de información para el médico? No existe”, ha asegurado Schreitmueller.
 
De allí que el experto ha sugerido que dicha información (en muchos casos queda como confidencial) sea abierta para los profesionales sanitarios, lo cual les facilitará tomar una decisión en cuanto al mejor tratamiento para sus pacientes.
 
Medicamentos genéricos y biosimilares
 
Según ha explicado el bioquímico, los medicamentos biosimilares “no son copias exactas del medicamento de referencia (original)”, lo cual puede implicar una importante diferencia en su estructura molecular, inmunogenicidad, perfil de eficacia y seguridad.

La ciencia avanza y los médicos requierem mayor información objetiva.

 
Ha detallado que un producto biológico “es una mezcla de diferentes moléculas. En cambio, el químico es producto de una síntesis con una pureza de 99, 999 por ciento. Por lo tanto, un sintético contendrá una sola identidad. Los biológicos ya son mezclas de muchas identidades diferentes, de variaciones de una proteína”.
 
Un biológico o biotecnológico, puede contener más de 100 millones de moléculas diferentes y hacer una copia exacta de una mezcla de variantes, “prácticamente no es posible. En el mejor de los casos se obtendrá algo similar y por eso los llamamos biosimilares”, ha añadido Schreitmueller.
 
Los biosimilares pueden ser una muy buena opción terapéutica para muchos pacientes, ha asegurado el experto. Pero ha advertido que, para eso, las autoridades deben tener un buen marco regulatorio que asegure una aprobación de acuerdo con estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y un sistema efectivo de farmacovigilancia.
 
“Pero infelizmente en muchos países tenemos aprobado productos que no cumplen con todos los requisitos que manda la OMS, sin estudios clínicos que demuestren similaridad entre el originador y el biosimilar” se ha lamentado el experto.
 
Cambiar tratamiento
 
Por otra parte, también ha destacado que es importante la información que se provea a los médicos con respecto a las terapias biológicas ya que para realizar un cambio se requiere evidencia científica.
 
“Pasar de un medicamento originador a un biosimilar se puede hacer, pero en base de evidencia. Y es una decisión a tomarla caso por caso por el médico, considerando la situación específica de cada uno de los pacientes”, ha insistido.
 
Aun así, ha dejado claro que, antes de tomar la decisión de un cambio de tratamiento se debe considerar opciones para ese paciente en un futuro, en caso de que algo vaya mal. Por ejemplo, en Oncología, la consecuencia de un cambio puede ser progresión de la enfermedad y en esa situación, no hay muchas alternativas. Así la decisión de un tratamiento o un cambio en la terapia, depende mucho de la información a la que tiene acceso el galeno.

 

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