Redacción Médica Ecuador

Domingo, 16 de diciembre de 2018
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Empresas
TRATAMIENTO
Novartis desiste de buscar la aprobación para un biosimilar de Rituximab en EE.UU.
El original es un tratamiento para el linfoma no Hodgkin y la artritis reumatoide
Viernes, 09 de noviembre de 2018, a las 10:27

La FDA solicitó mayor información.


Redacción. Quito
Novartis International ha anunciado que su división Sandoz desiste de buscar la aprobación regulatoria de los Estados Unidos para un biosimilar de Rituximab, medicamento utilizado para tratar cierto cáncer y la artritis reumatoide.
 
La decisión se produce después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) buscara información adicional para respaldar la solicitud de la compañía para el medicamento, que ya está aprobado en la Unión Europea, Suiza, Japón y Australia, ha precisado la compañía en un comunicado.
 
“Estamos decepcionados de tener que tomar esta decisión y apoyar la seguridad, la eficacia y la calidad de nuestra medicina”, ha dicho Stefan Hendriks, jefe mundial de productos biofarmacéuticos de Sandoz.
 
Rituximab es un medicamento biosimilar que hace referencia a un medicamento de Roche Holding AG comercializado como Rituxan en los Estados Unidos, Japón y Canadá y como MabThera en otros lugares. Según los analistas, Rituxan, un anticuerpo monoclonal utilizado en el linfoma no Hodgkin y la artritis reumatoide, tuvo más de 4 mil millones de dólares en ventas en los Estados Unidos en 2016.
 
Un comité de la FDA en octubre recomendó la aprobación de Truxima, otro biosimilar para Rituximab, de Celltrion Inc. de Corea del Sur y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. de Israel. Se espera la aprobación a fines de noviembre o diciembre.
 
Sandoz ha asegurado que está comprometido con una cartera robusta de biosimilares. Cuenta con siete biosimilares aprobados en todo el mundo, tres de los cuales están aprobados en los Estados Unidos.

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