Redacción Médica Ecuador

Domingo, 16 de diciembre de 2018
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Gestión
PROCESO LEGAL
Jueza levanta medidas en contra de biosimilar Bevax en Ecuador
Se deja sin efecto la cancelación del registro sanitario
Jueves, 29 de noviembre de 2018, a las 12:20

ARCSA asegura cumplir normativa.


Redacción. Quito
En un comunicado enviado a REDACCIÓN MÉDICA, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha informado que la jueza de la Unidad Multicompetente del cantón Santa Ana ha revocado las medidas cautelares impuestas en contra del Bevax.
 
La jueza ha ordenado a la ARCSA dejar “sin efecto la cancelación del registro sanitario número 101-MBE- 0617”, del biosimilar oncológico Bevax, debido a que el denunciante (el asambleísta Ángel Sinmaleza) no logró sustentar en audiencia pública las acusaciones en contra del fármaco, ha informado la agencia.
 
La orden judicial también levanta las medidas de prohibición de venta, comercialización y uso de ese producto en todo el territorio nacional.
 
Sinmaleza había pedido la cancelación del Registro Sanitario del Bevax, alegando que el permiso fue otorgado de forma ilegal (se otorgó el registro sanitario mediante homologación de la autoridad de referencia en Argentina) y sin la suficiente evidencia científica.
 
Según el legislador, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina no tenía la capacidad de regulación de medicamentos biológicos ni era agencia de referencia certificada por la OPS (Organización Panamericana de la Salud).
 
No obstante, la ARCSA ha asegurado que la institución ha cumplido “con los parámetros técnicos y requisitos legales que determina el proceso de homologación” y que constató la evidencia científica que argumenta el otorgamiento del registro sanitario.

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