Redacción Médica Ecuador

Domingo, 16 de diciembre de 2018
20:32
Profesionales
PRODUCTO BIOLÓGICO
ARCSA alerta sobre comercialización ilícita de lotes no aprobados del medicamento 'Octanate'
La agencia recomienda abstenerse de utilizar los lotes denunciados
Miércoles, 28 de noviembre de 2018, a las 10:18
Los lotes denunciados del medicamento Octanate 50 UI/ML son M710B1201 y K703A1202.

Los lotes denunciados del medicamento Octanate 50 UI/ML son M710B1201 y K703A1202.


Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha informado a través de un comunicado, sobre la existencia de lotes del medicamento biológico ‘Octanate 50 UI/ML con registro sanitario n° 29216-04-10’, que posiblemente habrían ingresado al país por contrabando o de manera falsificada.
 
Según la misiva, la agencia ha considerado importante transmitir esta denuncia al personal médico, paramédico y población ecuatoriana en general, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento biológico Octanate 50 UI/ML y porque los lotes denunciados M710B1201 y K703A1202 no han sido aprobados por ARCSA, ni importados por su titular. Además, presentan inconsistencias en relación a las etiquetas internas y externas aprobadas por ARCSA. 
 
“Por lo tanto, de evidenciarse la comercialización o distribución de estos lotes, su procedencia es ilícita”, ha indicado ARCSA.
 
Por este motivo, la agencia ha recomendado a los pacientes suspender de manera inmediata y abstenerse de utilizar los lotes denunciados M710B1201 y K703A1202 del medicamento Octanate 50 UI/ML, si identifican el uso del lote objeto de la alerta. Además, informar inmediatamente al médico y al correo electrónico [email protected], si presentan algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento. También pueden denunciar a través de la aplicación ‘Arcsa Movil’.
 
En cambio, a los profesionales, ha recomendado absténgase de comercializar y utilizar los lotes denunciados (M710B1201 y K703A1202) del medicamento Octanate 50 UI/ML. De identificarlos, ponerlos en cuarentena e informar inmediatamente a la agencia, y notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.
 
ARCSA ha hecho un llamado al cuerpo médico y a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por la agencia.
 
El dato
 
Esta información es una denuncia expuesta por la empresa Rrpgolden Integra Importadora S.A., titular en Ecuador de Octapharma Ag, de Suiza, según ARCSA.

El medicamento Octanate se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de la coagulación sanguínea humano, según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

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