Redacción Médica Ecuador

Sábado, 17 de agosto de 2019
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Profesionales
ACUERDO OFICIAL
Asociaciones de Reumatología fijan su postura frente a los biosimilares
Casi tres años ha tomado llegar al consenso
Lunes, 03 de junio de 2019, a las 13:17

Delegados al II curso de revisión en Reumatología de Panlar.


Redacción. Quito
La Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (Panlar) ha fijado su postura frente a los biosimilares en un documento publicado en la revista ‘Clinical Rheumatology’, donde establece ocho recomendaciones para su uso.  
 
Previo al consenso se ha revisado la literatura científica y las bases de datos de publicaciones médicas, tras lo cual unas 200 referencias fueron seleccionadas para tener la mejor información disponible en las discusiones.
 
“El tema de biosimilares ha sido controversial porque al decir que son copia de los originales de entrada suena diferente, y una persona que no conozca del tema no puede saber a profundidad de qué se habla. Esa similitud ha demostrado que por pequeñas variaciones que haya puede tener repercusiones en la salud, por lo que se debe garantizar su eficacia y seguridad. Dos condiciones indispensables para poder aprobarlo”, ha señalado el colombiano Carlo Vinicio Caballero, líder del proyecto.
 
Por ello el documento ha sido creado a partir de comentarios recogidos en diferentes procesos desde noviembre de 2016 y ha sido financiado enteramente por Panlar, lo que desestima un sesgo en la declaración, ha añadido el documento.
 
“Panlar puede guiar y ayudar a los tomadores de decisiones en estos temas”, ha mencionado el ecuatoriano Claudio Galarza, encargado de la coordinación del consenso.
 
Las recomendaciones que acordaron fueron que: los biosimilares deben ser considerados en el tratamiento de enfermedades reumáticas
 
Que es fundamental tener una visión clara de la nomenclatura para identificar tanto los biosimilares o biológicos. De esta manera se puede conocer los efectos o reacciones adversas de un medicamento en particular.
 
Han recomendado a las agencias reguladoras establecer un plan de riesgo de manejo de estos medicamentos.
 
Creen que debe haber estrategias e implementación de programas que garanticen la trazabilidad de los medicamentos para seguir todos los pasos involucrados en la cadena de suministro, permitiendo reconocer la asociación de efectos adversos con un medicamento específico.
 
Por lo anterior, es necesario implementar programas efectivos de farmacovigilancia punto a punto.
 
Panlar ha considerado que sería deseable la implementación de registros que puedan ayudar a hacer un seguimiento del riesgo que tienen estos medicamentos como cualquier otro en el manejo de la seguridad.
 
Además, que el precio de un medicamento biosimilar debe ser significativamente menor que el de su producto de referencia, aumentando así el acceso a estos costosos medicamentos.
 
Finalmente, alertaron sobre los “biomimics”, las copias o biológicos no regulados que no presentan estudios, pues estos no son considerados biosimilares hasta que no tengan la regulación, ha precisado la postura oficial.
 
Caballero ha dejado claro que “Panlar no puede recomendar un biosimilar que no cumpla con los requisitos. Deben tener los mismos procesos regulatorios de los productos considerados biosimilares”, añadió.  
 
Por suparte, el presidente de Panlar, el argentino Enrique Soriano, ha añadido que este consenso propone recomendaciones “que pueden ayudar a construir un marco regulatorio basado en estándares internacionales”.
 
El dato

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) un bioterapéutico similar es un producto parecido en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapéutico ya licenciado.

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