Redacción Médica Ecuador

Martes, 10 de diciembre de 2019
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Salud Pública
REGULACIONES NACIONALES
Acuerdo 3344 es obligatorio para la importación de biológicos
Consideraciones sobre la regulación de medicamentos
Martes, 07 de noviembre de 2017, a las 18:03

Willinton Montenegro y Juan Carlos Galarza.


Cristina Coello. Quito
El Ministerio de Salud Pública (MSP) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) han asegurado que el Acuerdo Ministerial 3344 es la normativa que rige actualmente para importar, comercializar y expender medicamentos biológicos y biosimilares.
 
Juan Carlos Galarza, director Ejecutivo de la ARCSA, ha explicado a REDACCIÓN MÉDICA que los productos o medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, requieren el registro sanitario ecuatoriano.
 
Éste es otorgado solo “cuando el producto cumple con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para su consumo”, ha mencionado.
 
Los requisitos y el procedimiento para la obtención del registro sanitario de productos o medicamentos biológicos se encuentran detallados en el Acuerdo Ministerial 3344, luego se ingresa una solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
 
“El tiempo del trámite depende del riesgo del producto y de la agilidad de respuesta del usuario para presentar todos los requisitos establecidos”, ha explicado Galarza.
 
También ha sido enfático en señalar que según la Ley Orgánica de Salud y el Acuerdo Ministerial 3344 “es obligatorio para la importación de productos o medicamentos biológicos el registro sanitario y la liberación de lote, a excepción de aquellos productos o medicamentos biológicos importados por el Estado a través del Fondo Rotatorio, que no requieren del registro sanitario nacional, siendo obligatorio el del país de origen”.
 
Certificaciones de otros países
 
Galarza ha detallado que la ARCSA reconoce las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgada por la Autoridad Sanitaria de otros países para la obtención del registro sanitario y a su vez por medio de la homologación “reconoce los registros sanitarios otorgados por autoridades de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS/ OMS) como Autoridades de Referencia Regional”.
 
También son reconocidos los registros sanitarios otorgados por Autoridades Sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, por el proceso centralizado de registro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur.
 
Medicamentos en el país
 
Willinton Montenegro, director nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (MSP) ha detallado que los medicamentos biológicos en el país se utilizan en “cientos de patologías”.
 
También dentro de este tipo de medicamentos son necesarias vacunas, antídotos, insulinas, anticoagulantes, medicina para enfermedades autoinmunes, entre otras.
 
Dentro del cuadro nacional de medicamentos básicos del MSP se da cobertura de 44 medicamentos biológicos. Pero también están autorizados otros 14 por fuera del cuadro.
 
Montenegro ha insistido en que al ser los medicamentos biológicos principios activos o mezcla de principios de naturaleza proteica que han sido sintetizados de fuentes biológicas requieren de forma obligatoria el registro sanitario local.
 
“Los biosimilares, vendrían a ser copias de los innovadores. En estructura son similares no idénticos, sin embargo, la semejanza es suficiente como para garantizar que no se vea afectada la eficacia y seguridad del medicamento” y la ARCSA es la encargada de asegurarse de eso, ha considerado el director de Medicamentos.

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