Redacción Médica Ecuador

Martes, 16 de julio de 2019
16:19
Salud Pública
DECRETO EJECUTIVO
Lenín Moreno reforma el reglamento de aplicación a la ley de medicamentos genéricos
Los medicamentos para su comercialización ahora deberán contener información adicional en su etiquetado
Lunes, 07 de mayo de 2018, a las 15:16
Lenn Moreno, presidente de la Repblica.

Lenín Moreno, presidente de la República.


Redacción. Quito
Mediante el Decreto Ejecutivo 385 el presidente de la República, Lenín Moreno, ha reformado el artículo innumerado agregado a continuación del artículo 30 del Reglamento de Aplicación a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, que hace referencia al etiquetado de los medicamentos genéricos.
 
Según el decreto, dicho artículo deberá sustituirse por lo siguiente:
 
Art. … Los medicamentos para su comercialización deberán contener en su etiquetado la siguiente información: Denominación Común Internacional, número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público y otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional, en la normativa que dicte para el efecto. La Denominación Común Internacional deberá aparecer en la etiqueta de manera clara y visible.
 
Los medicamentos que se registren como genéricos, deberán además incluir en la etiqueta, de modo legible, las palabras “Medicamentos Genérico”, conforme las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto”.
 
Para la correcta aplicación de este decreto, el Ministerio de Salud Pública (MSP), a través de su entidad adscrita, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en un plazo de 60 días generará la normativa secundaria que corresponda.
 
Cabe señalar, que actualmente el artículo innumerado agregado a continuación del artículo del artículo 30 del Reglamento de Aplicación a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, dice lo siguiente:
 
Art. ...- Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de “Medicamento Genérico”, por sobre el nombre del fabricante.
 
Para el caso de los medicamentos de referencia, una vez vencida la patente, se registrarán como tales y para su comercialización, la etiqueta contendrá primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de “Medicamento de Referencia”, por sobre el nombre del fabricante. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada.
 
Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada”.
 
El dato
 
El Decreto Ejecutivo 385 entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.

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